Які 300 найменувань ліків можуть зникнути з українських аптек, в чому причина

Причиною такої ситуації є дії комісії МОЗ та одного з чиновників апарату РНБО, які можуть діяти в інтересах великих українських фармвиробників з метою переділу ринку.

Про це пише Цензор.Нет, передає НСН.

22 травня Верховна Рада внесла зміни до закону “Про лікарські засоби”, якими планувалося обмежити в Україні обіг лікарських препаратів, які виробляються на території Росії або Республіки Білорусь.

В тексті закону йдеться про те, що імпортним лікам може бути відмовлено у реєстрації, або припинено/скорочено термін дії їх реєстрації в Україні, якщо буде виявлено, що виробництво лікарського засобу на будь-якому етапі здійснюються на території держави-агресора.

В другому ж абзаці закону застосовується зовсім інше формулювання: у разі “встановлення факту”, що власник реєстраційного посвідчення “прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання (…) на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022 року вчиняв правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва”, такому імпортерові ліків в Україні можуть тимчасово зупинити державну реєстрацію лікарського засобу, а через три місяці взагалі її скасувати.

Тобто якщо у відомої європейській фармкомпанії є підприємство в Росії, або реалізація її препаратів з європейських майданчиків, то в Україні такі препарати знаходиться під забороною.

Авторами змін до закону виступають голова комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький, та інші представники партії “Слуга народу” – Марія Мезенцева, Олександр Пасічний, Віталій Безгін, Сергій Кузміних тощо.

25 квітня нардепи подали проєкт на розгляд Верховної Ради, за місяць він був двічі схвалений парламентом, 22-го травня прийнятий у другому читанні та направлений на підпис президента.

Комітет ВР з питань антикорупційної політики не виявив у документі “положень, які можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень”.

Зовсім іншої думки про закон – Національне агентство з запобігання корупції (НАЗК). 18 листопада агентство опублікувало власне дослідження корупційних ризиків від такого обмеження обігу ліків.

НАЗК визначило сім основних корупційних ризиків закону:

• Лобіювання інтересів певних фірм через наявність конфлікту інтересів у членів Комісії Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ).
• Необґрунтований підхід до вибору фармацевтичних компаній для припинення обігу їхніх лікарських засобів.
• Маніпулювання критеріями, щоб зупинити реєстраційне посвідчення лікарського засобу та усунути фармацевтичні компанії з ринку.
• Фальсифікація даних про готовність забезпечити потреби країни в ліках.
• Відсутність визначеної процедури поновлення реєстраційного посвідчення лікарського засобу як можливість корупційних зловживань.
• Закритість процедури припинення обігу лікарського засобу.
• Непрозорість залучення професійних асоціацій, установ та організацій до членства в Комісії.

В результаті, за висновками НАЗК, на українців чекатиме вихід іноземних фармвиробників із українського ринку, що матиме низку негативних наслідків:

• хворі можуть не отримати життєво необхідні ліки;
• втрати бюджетних коштів при закупівлі ліків: брак конкуренції під час проведення публічних закупівель призведе до викривлення ціни і, відповідно, до необґрунтованих витрат бюджету;
• якість ліків може погіршитися: низка лікарських засобів мають невелику кількість аналогів, тож вихід європейських фармакологічних компаній із ринку призведе до відсутності конкуренції;
• зменшаться надходження в бюджет України: великі транснаціональні компанії скоротять ресурси в Україні;
• люди втратять роботу: міжнародні фармацевтичні компанії-гіганти мають великі команди в Україні, обмеження в обігу ліків вплине на персонал, більшість якого втратить роботу під час війни;
• ліки стануть дорожчими: відсутність конкурентів неодмінно призведе до неконтрольованого росту цін на фарматовари в точках роздрібної торгівлі;
• постраждає інвестиційна репутація України: через “ручні” вибіркові обмеження на Україну чекатимуть репутаційні втрати як надійного партнера. Наслідком буде брак інвестицій, у тому числі в систему охорони здоров’я населення тощо.

Для функціонування закону було видано три підзаконні акти: постанову Кабміну № 915 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” та два накази МОЗ №№ 1251, 1624.

Вони зокрема визначають критерії для позбавлення реєстраційного посвідчення. Проте , на думку НАЗК, включають низку невизначених формулювань типу “опосередкована діяльність” та “опосередкована пов’язаність”; не мають процедурно встановлених шляхів поновлення реєстраційного посвідчення та вимагають нездійснення діяльності на території РФ та у Білорусі у минулому часі.

За висновками НАЗК, треба внести зміни в закон, що передбачали б чіткі критерії для заборони реалізації на ринку. Ці критерії ще треба розробити.

На початку вересня була сформована та працює спеціальна комісія при МОЗі, що займається припиненням дії реєстраційного посвідчення для препаратів брендів, що мають підприємства в РФ. Очолює комісію заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.

Комісія складається з 23 осіб. До неї входять не лише представники міністерства та представники медичних і фармацевтичних кіл, а також представники Служби безпеки України, Медичного центру Служби зовнішньої розвитки.

На сайті МОЗу вже зазначені препарати угорської фармкорпорації Gedeon Richter, які за рішенням комісії мають бути тимчасово заборонені для реалізації в Україні.

Виробник не приховує, що має виробництво в Росії, проте запевняє, що всі препарати Gedeon Richter завозяться в Україну виключно з європейських майданчиків, не мають “російського сліду”.

До рішення комісії МОЗу представництво Gedeon Richter двічі отримувало листа від МОЗ.

В першому згадувались два препарати виробника, що за інформацією міністерства нібито виробляються в Росії. Представництво цю інформацію заперечило. В другому листі вже опинились під підозрою майже всі препарати Gedeon Richter, більше сотні найменувань.

Комісія МОЗу на засіданні вирішила заборонити 35 препаратів виробника. Інформація про це рішення розміщена на сайті МОЗу, проте офіційного документа від міністерства поки немає.

Попри це, великі аптечні мережі вже відмовляються закуповувати у Gedeon Richter препарати, мотивуючи це тим, що немає сенсу їх закуповувати, їх потім все-рівно заборонять продавати.

Оскільки фармацевтика не входить до санкційних галузей економіки, то багато відомих фармацевтичних компаній не покинули російський ринок, керуючись “гуманітарним принципом”.

Через в Україні можуть заборонити продаж ліків більшості іноземних фармкомпаній. 15 фармацевтичних компаній-імпортерів вже отримали аналогічні листи від МОЗ.

Виконавча директорка БО “Благодійний фонд “Пацієнти України”, член Комісії з припинення дії реєстраційного посвідчення Інна Іваненко розповіла БЦ про роботу комісії з виводу з обігу лікарських засобів брендів, що мають виробництво у РФ.

– Як ви потрапили до складу комісії МОЗ з припинення дії реєстраційного посвідчення лікарських засобів?

– Я просила, щоб мене туди включили, бо з самого початку розуміла, коли цей закон проголосували, що будуть величезні проблеми з доступом до ліків. Розуміла, що там я буду відстоювати пацієнтську позицію.

– Який процес отримання та розгляду заявки на зупинення реєстрації?

– МОЗ отримує, а потім на нашу групу пересилає листи від Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками, де написано, що певна компанія, можливо, має виробничі потужності в Російській Федерації.

– Тобто ця держслужба має це питання відслідковувати?

– У Порядку МОЗ України написано, що правоохоронні органи також можуть повідомляти про такі компанії. Це може бути СБУ, Служба зовнішньої розвідки, Державний експертний центр МОЗ України. Державна служба лікарських засобів може інформувати МОЗ про такі зв’язки. І далі це питання виноситься на розсуд комісії.

До речі, я наполягла на тому, щоб комісія відбувалась за участі представників фармацевтичної компанії, препарати якої ми розглядаємо. Раніше навіть цього не було. На першому засіданні по препаратам Gedeon Richter не було представника від самої компанії. Тобто нема кому ставити питання. Ми запропонували з представником від іншої пацієнтської організації, що на комісії має бути представник компаній.

– Тобто МОЗ хотіли проводити комісії без представників фармацевтичних фірм?

– Вони хотіли офіційними листами з ними спілкуватися. На першу комісію не запрошували нікого від фармацевтичної компанії. Але ми наполягли і потім почали запрошувати представників фармкомпаній.

– Як комісія обирає ліки фармкомпанії для виводу з ринку?

– Вони розглядають весь портфель компанії, що зареєстрований в Україні. І “проганяють” його за критеріями, які прописали у наказі МОЗ на виконання цього закону. Якщо є один аналог у препарату, то його не розглядають до виходу з ринку. Якщо цей препарат інноваційний, або препарат, що немає аналогів, його також не розглядають. Якщо препарат входить до лікування орфанних захворювань, це теж виключення. Якщо він прекваліфікований ВООЗ – його також не можна розглядати.

Якщо у препарату є два аналоги, рішення по такому препарату комісія зараз не приймає, воно відкладене, бо так прописано в наказі, що незрозуміло, що з такими ліками робити. Зараз на комісію виносяться препарати, що мають три та більше аналогів і не підпадають під ті критерії, що я назвала. І це виходить велика кількість ліків, що можуть зникнути з ринку. Коли на комісії розглядались конкретні препарати було купа помилок, представники компаній знають свої ліки і комісію виправляють.

Наприклад, в питанні долі ринку препарату. До речі, такого поняття як “доля ринку” у наказі МОЗу немає. Це вже в процесі роботи комісії зрозуміли, що треба ринку брати до уваги цей показник. Тому що, посилаючись на дані соціологічної компанії Proxima Research , яка аналізує ринок ліків, МОЗ надає одну інформацію, а фармкомпанії- зовсім іншу. Наприклад, МОЗ каже, що конкретний препарат певної компанії у конкретному дозуванні займає лише 0,2% ринку. Тобто цей препарат можна легко замінити. В той же час фармкомпанії заявляють, що насправді по цьому препарату зовсім інші дані. Наприклад, що він займає 20%.

– Це нісенітниця. Як таке може бути?

– Це загадка. Дані про долю ринку для нас критично важливі, бо дають нам інформацію, наскільки важливий цей препарат. І чи зможуть інші компанії, що є на ринку, його замінити, наростити свої потужності. І поставити ліки в потрібному обсязі, щоб для пацієнтів це не було відчутно, щоб не сталося колапсу.

Різниця у долях ринку для МОЗ та фармкомпаній інколи колосальна. Ми розглядали просто детально препарати, яка інформація у МОЗу і наскільки вона спотворена до тої інформації, яку має фармкомпанія. Наприклад, компанія – лідер ринку і Proxima їм це підтвердила, що в них 75% ринку. А МОЗ говорить про 12%. Це величезний розліт. І як обґрунтовувати рішення по виключенню препаратів, не маючи реальної картини?

– Тобто МОЗ також закуповує дані в цієї аналітичної компанії, а власної аналітики не продукує?

– Так, не проводять. Ніякого економічного аналізу впливу не проводиться, все відбувається в ручному режимі і наосліп. Наприклад, коли ми розглядали препарати Gedeon Richter, в їх лінійці є препарати для контрацепції і для екстреної контрацепції, що зараз під час війни надзвичайно важливі препарати. Також критичні препарати для лікування посттравматичного синдрому (ПТСР), які теж не можна викидати. І я кажу комісії, що тут є критичні препарати. Голова комісії погоджується, що вони критичні, пропонує їх відкласти. Але інші препарати заборонили. А чим пацієнти з серцево-судинними захворюваннями інші? Вони роками приймають свій серцево-судинний препарат, конкретно який їм допомагає. Людям з хронічними захворюваннями складно підібрати правильну дозу і так щоб організм роками цей препарат сприймав, не було побічних ефектів, від цього залежить життя та здоров’я людей. Ці ліки вони приймають десятиліттями, іноді пожиттєво. А ми беремо і викидаємо європейські препарати. Мені образливо за наших людей, які і від обстрілів страждають та ще будуть страждати від того, що в них європейські ліки забирають. Це ж не російські ліки. Це ліки, що виробляються на європейських заводах виробників, у яких в минулому, колись глобальний офіс прийняв рішення побудувати завод у Росії. Мені цікаво от що: окрім медицини – чи є ще якась сфера, де компаніям (окрім російських), заборонили продаж товарів в Україні? Чому іншим компаніям це досі дозволяють? Чому страждати від такого роду санкцій має найбільш вразлива категорія людей? Є, очевидно, багато бізнесів, на жаль, міжнародних брендів, які випускають все: від солодких напоїв і продуктів до одягу і побутової техніки, – всі вони мають закрити виробничі потужності на території країни агресора, позакривати всі заводи і фабрики, перестати там платити податки. Але з українського ринку їх ніхто не викидає. Чому тоді викидають ліки? Друге, але ще важливіше – як всі ці компанії – виробники ліків у тому числі – можуть і далі залишати свій бізнес в росії? Всі, хто сьогодні має там бізнес, виробництво, платить податки – є такими самими спонсорами тероризму, як і сама росія. Всі ці бренди вкладаються у знищення України і українців. Для будь-яких компаній – і виробників ліків в тому числі – не має бути питань, має бути чітке рішення – припинити виробництво товарів в росії, це має бути питанням їхньої честі і репутації, але це не має стати питанням життя і смерті для українців.

– Ви спілкуєтесь з іншими членами комісії, чия це була ідея застосовувати зараз санкції проти фармацевтичних брендів, що мають виробництва в Росії?

– Є в мене підозра, що за цим стоїть людина, що зараз займає високу посаду в Офісі президента. Це Олексій Соловйов, заступник секретаря ради національної безпеки і оборони. Він був присутній на усіх нарадах, останнє слово завжди за ним. Я просила багато препаратів поставити у виключення, не чіпати препарати для дітей, препарати, що закуповуються за державний кошт. Мене ніхто не чув. На мої пропозиції Соловйов говорив: “Ні-ні”. Це людина із фармсектору, він ще у 2012-13 роках очолював Державну службу лікарських засобів і контролю за наркотиками службу при Януковичі. І тоді він просував дуже схожу ідею – законопроєкт про ліцензування для іноземних виробників ліків, який нам вдалося збити. Там був такий схематоз – кому видавати, кому не видавати ліцензії, кому працювати в Україні, а кому – ні. Все це мала вирішувати Держслужба лікарських засобів, яку Соловйов очолював. Законопроєкт тоді не прийняли, Соловйова люстрували, зі скандалом звільнили після Революції гідності, але зараз Соловйов знову на високих посадах і реалізує під час війни оцю ідею.

– Я питала представників компаній, чи звертаються вони в АМКУ, до судів, щоб оскаржити рішення комісії про призупинення реєстрації. Кажуть, що в них навіть немає офіційного протоколу рішень за якими виключили їх препарат.

– Немає наказу.

– А як таке може бути, що є, наприклад, інформація на сайті МОЗ про виключення препаратів Gedeon Richter. І немає офіційного документу?

– Комісія проголосувала, є новина на сайті МОЗу. Я брала участь в цьому засіданні, голосувала проти. Але всі інші голосували виключно за, одна людина утрималася. Але дійсно документу, щоб тимчасово встановлював заборону на обіг цих ліків немає до сих пір. Це питання до організації робочих процесів у міністерстві.

– Можливо, члени комісії сидять і чогось чекають від Gedeon Richter…

– Не знаю, можливо чогось чекають. Чому вони так виконують своє ж рішення, я не знаю.

– В процесі цих комісій, я так розумію розглядали не лише Gedeon Richter.

– Розглядали ще препарати двох компаній.

– Це звичайна практика, що так одноголосно голосують за заборону ліків певного виробника? Чи буває по-різному. Кажуть, що краще не чіпати препарати цього виробника, вони важливі.

– Група нічого не аналізує. Один раз крім мене я чула, що хтось виступав і говорив, що це важливі препарати і їх чіпати не можна. Але коли дійшло діло до голосування, то ця людина проголосувала за те, щоб ці ліки викинути з ринку. Зараз величезні списки на виліт. Я там бачу купу критичних препаратів, які не можна забороняти. Я це все надсилала офіційними листами на голову групи, на групу. Просила їх ознайомитись з моєю позицією. В минулий раз група голосувала і більшість утрималось, а не проголосувало “за”. Але МОЗу це рішення не сподобалось, вони підрахували голоси і сказали, що більшість проголосувала “за” це рішення. Я сказала, що теж голоси рахувала і насправді рішення не прийняте. На це голова комісії каже, щоб було вже чітко зрозуміло, вишлемо гугл форму і всі за цією гугл формою проголосуєте. Процедури голосування по гугл формі немає в жодному наказі міністерства, яким керується група. Цю гугл форму врешті нам ніхто не вислав і ми не проголосували. В останній раз розглядали препарати двох компаній, а в них величезні портфелі для діабету другого типу і для серцево-судинних захворювань. Це значить зараз залишити мільйони людей без лікування, яке вони роками приймали. Можливо, ми і не проголосували по гугл формі тому що вийшла аналітика НАЗК про корупційні ризики в цих нормативно-правових актах.

– Є плани на майбутнє, кого з фармкомпаній комісія буде ще розглядати “на виліт”?

– У МОЗу є план, нам вони ці плани не надсилали, але голова групи казав, що ще більше 10 компаній будуть розглядати.

Джерело: Цензор.Нет